Bula do Lfm-Propanolol para o Profissional

Bula do Lfm-Propanolol produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico da Marinha
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Lfm-Propanolol
Laboratório Farmacêutico da Marinha - Profissional

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BULA COMPLETA DO LFM-PROPANOLOL PARA O PROFISSIONAL

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LFM-PROPRANOLOL

(CLORIDRATO DE PROPRANOLOL)

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM

COMPRIMIDOS SIMPLES

40mg

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LFM-PROPRANOLOL 40 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DCB: CLORIDRATO DE PROPRANOLOL

APRESENTAÇÕES

Forma Farmacêutica: Comprimidos simples 40 mg - Cada caixa contém 500 comprimidos

“USO ORAL.”

“USO ADULTO E PEDIÁTRICO.”

COMPOSIÇÃO

Composição: Cloridrato de Propranolol 40 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e talco R2BL.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

LFM-Propranolol é um betabloqueador indicado para:

• Controle de hipertensão.

• Controle de angina pectoris.

• Controle das arritmias cardíacas.

• Profilaxia da enxaqueca.

• Controle do tremor essencial.

• Controle da ansiedade e taquicardia por ansiedade.

• Controle adjuvante da tireotoxicose e crise tireotóxica.

• Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

• Controle de feocromocitoma (neste caso, o tratamento com LFM-Propranolol deve apenas ser iniciado na presença de um

bloqueio alfa efetivo).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Hipertensão arterial

Há amplas evidências que demonstram que os antagonistas do adrenoceptor beta diminuem a pressão arterial e são úteis no

manejo da hipertensão. O grau de redução na pressão arterial depende dos níveis iniciais. Os pacientes com uma pressão

arterial inicial de 180/100 mmHg apresentam uma queda de 12 a 20 mmHg na pressão sistólica e de 6-12 mmHg na

diastólica [propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs, 1991; 2: P272-8]. O propranolol é eficaz em 70 a

90 % dos pacientes com hipertensão arterial (Ahlquist RP. Am Heart J 1979; 97 (2): 137-40). Aumentando-se a dosagem,

não há um aumento correspondente na redução de pressão arterial [Conway J & Amery A. Central Action of Drugs in Blood

Pressure 1975; 277-89].

Arritmia cardíaca

O propranolol reduziu a incidência de batimentos ventriculares prematuros em 76% (Kubik MM & Dawes PM. Curr Med

Res Op 1986;10(4): 215-20). Em outro estudo, o número médio de complexos ventriculares prematuros (VCP/h) foi reduzido

em 70% de 71% dos pacientes que fizeram uso de propranolol [Aronow WS et al. Am J of Cardiol 1995; 75(7): 514-6].

Enxaqueca

O propranolol demonstrou ser uma medicação efetiva para a prevenção de enxaqueca: 72% dos pacientes responderam ao

seu uso e, a longo prazo, 46% mantiveram a melhora apesar da descontinuação do tratamento (Diamond S et al. Headache

1982; 22(6): 268-71).

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Angina pectoris

Após o uso do propranolol, os pacientes apresentaram maior tolerância ao exercício, sendo que 50% destes apresentaram

angina induzida por exercício físico [Santamaria F et al. Minerva Cardioangiol 1993; 41(4): 139-45].

Ansiedade

O propranolol demonstrou ser eficaz no manejo das síndromes de ansiedade, controlando tanto os sintomas somáticos

(palpitações, temor e taquicardia) como os psíquicos [Suzman MM. Postgrad Med J 1976; 52(suppl.4): 168-74].

Tremor essencial

Um estudo que avaliou a adição de propranolol à terapia do tremor essencial demonstrou redução desta desordem pela sua

ação bloqueadora nos receptores periféricos (Murrray TJ. CMA J 1972; 18 (107): 984-6).

Tireotoxicose

O propranolol reduz a taquicardia e o aumento de débito cardíaco presentes na tireotoxicose [propranolol (hydrochloride). In:

Dollery C Therapeutic Drugs 1991; 2: P272-8].

Feocromocitoma

O propranolol inibe a taquicardia e a taquiarritmia causada pelo excesso de catecolaminas circulantes, podendo ser usado no

período pré-operatório diariamente por três dias e, diariamente, na dosagem de 30 mg nos tratamentos a longo prazo. O

propranolol deve ser usado concomitantemente às drogas alfa-bloqueadoras uma vez que elas também inibem os efeitos beta-

2 vasodilatadores [propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs 1991;2: P272-8].

Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

O propranolol inibe o efeito inotrópico da estimulação simpática e pode reduzir o gradiente de pressão intraventricular

[propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs 1991; 2: P272-8].

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O Propranolol é um antagonista competitivo dos receptores adrenérgicos beta-1 e beta-2. Não possui atividade agonista no

receptor beta-adrenérgico, mas possui atividade estabilizadora de membrana em concentrações que excedam 1-3 mg/litro,

embora tais concentrações são raramente alcançadas durante tratamento oral. O bloqueio competitivo do receptor beta-

adrenérgico foi demonstrado no homem através de um deslocamento paralelo para a direita da curva de resposta da

frequência cardíaca aos beta-agonistas versus dose, tal como a isoprenalina.

O Propranolol, assim como outros betabloqueadores, possui efeitos inotrópicos negativos e, portanto, é contra-indicado na

insuficiência cardíaca descompensada.

LFM-Propranolol é uma mistura racêmica cuja forma ativa é o isômero S(-) do Propranolol. Com exceção da inibição da

conversão da tiroxina à triiodotironina, é improvável que qualquer propriedade adicional inerente ao isômero R(+) do

Propranolol desencadeie efeitos terapêuticos diferentes, em comparação com a mistura racêmica.

LFM-Propranolol é eficaz e bem tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da resposta poder ser menor em

pacientes negros.

Propriedades farmacocinéticas

O Propranolol é completamente absorvido após administração oral, e as concentrações plasmáticas de pico ocorrem entre 1 e

2 horas após a administração em pacientes em jejum. O fígado remove até 90% de uma dose oral, com uma meia-vida de

eliminação de 3 a 6 horas. O Propranolol é ampla e rapidamente distribuído pelo corpo, sendo que os níveis mais altos

ocorrem nos pulmões, fígado, rins, cérebro e coração. O Propranolol apresenta um alto índice de ligação às proteínas

plasmáticas (80-95%).

4. CONTRAINDICAÇÕES

LFM-Propranolol assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado em pacientes nas seguintes situações:

• conhecida hipersensibilidade ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;

• hipotensão;

• bradicardia;

• distúrbios graves da circulação arterial periférica;

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• síndrome do nó sino-atrial;

• feocromocitoma não tratado (com um antagonista do receptor alfa-adrenérgico);

• insuficiência cardíaca descompensada;

• angina de Prinzmetal;

• choque cardiogênico;

• acidose metabólica;

• após jejum prolongado;

• bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau;

• histórico de asma brônquica ou broncoespasmo.

O broncoespasmo pode normalmente ser revertido com broncodilatadores agonistas beta-2, por exemplo, salbutamol. Altas

doses de broncodilatadores agonistas beta-2 podem ser necessárias para superar o bloqueio beta produzido pelo propranolol e

a dose deve ser titulada de acordo com a resposta clínica. Tanto a administração intravenosa quanto a inalatória devem ser

consideradas. O uso de aminofilina intravenosa e/ou o uso de ipratrópio (administrado por nebulizador) podem também ser

considerados. Também foi relatado que o glucagon (1 a 2 mg administrados intravenosamente) produz um efeito

broncodilatador em pacientes asmáticos. Em casos graves, podem ser necessários oxigênio ou ventilação artificial.

LFM-Propranolol não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após jejum

prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora contra-indicado em insuficiência cardíaca descompensada (ver Contraindicações), LFM-Propranolol pode ser usado

em pacientes cujos sinais de insuficiência cardíaca foram controlados. Deve-se tomar cuidados especiais em pacientes com

reservas cardíaca diminuída.

Embora contra-indicado em distúrbios graves da circulação arterial periférica (ver Contra-indicações), LFM-Propranolol

pode também agravar distúrbios circulatórios arteriais periféricos menos graves.

Devido ao seu efeito negativo no tempo de condução, LFM-Propranolol deve ser administrado com cautela em pacientes com

bloqueio cardíaco de primeiro grau.

LFM-Propranolol pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (especialmente taquicardia).

LFM-Propranolol ocasionalmente causa hipoglicemia, mesmo em pacientes não diabéticos, como, por exemplo, neonatos,

lactentes, crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise ou pacientes com doença hepática crônica e

pacientes com superdosagem. A hipoglicemia grave associada ao LFM-Propranolol tem-se apresentado raramente com

convulsões e/ou coma em pacientes isolados. Deve-se ter cuidado ao administrar LFM-Propranolol concomitantemente com

terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos. LFM-Propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

LFM-Propranolol pode mascarar os sinais da tireotoxicose.

Uma das ações farmacológicas dos betabloqueadores é a redução da frequência cardíaca. Nos raros casos em que o paciente

desenvolver sintomas que possam ser atribuídos a uma baixa frequência cardíaca, a dose pode ser reduzida.

Em pacientes que sofrem de doença cardíaca isquêmica, assim como ocorre com outros agentes betabloqueadores, o

tratamento com LFM-Propranolol não deve ser descontinuado abruptamente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento

com LFM-Propranolol por doses equivalentes de um outro betabloqueador ou suspende-se gradualmente o tratamento com

Propranolol.

LFM-Propranolol pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos, quando administrado a pacientes com

história de reação anafilática a tais alérgenos. Esses pacientes podem não responder às doses usuais de adrenalina utilizadas

no tratamento das reações alérgicas.

LFM-Propranolol deve ser utilizado com cautela em pacientes com cirrose descompensada.

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, a meia-vida do Propranolol pode estar aumentada, por isto

deve-se tomar cuidado ao iniciar o tratamento e ao selecionar a dose inicial em tais pacientes.

Em pacientes com hipertensão portal pode haver deterioração da função hepática e desenvolvimento de encefalopatia

hepática. Houve relatos sugerindo que o tratamento com Propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de

encefalopatia hepática.

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A insuficiência cardíaca ocasionada por tireotoxicose frequentemente responde ao LFM-Propranolol isoladamente, mas, se

outros fatores adversos coexistirem, a contractilidade do miocárdio deve ser mantida, e os sinais de insuficiência devem ser

controlados com diuréticos e digitálicos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: O uso de LFM-Propranolol provavelmente não

resultará em comprometimento da capacidade dos pacientes em dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser

levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer.

Uso durante a gravidez e lactação

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Como ocorre com todas as outras drogas, LFM-Propranolol não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu

uso seja essencial. Não há evidência de teratogenicidade com o uso de LFM-Propranolol. Entretanto os betabloqueadores

reduzem a perfusão placentária o que pode resultar em morte fetal intra-uterina, partos imaturos e prematuros. Além disso,

podem ocorrer eventos adversos, especialmente hipoglicemia e bradicardia no neonato e bradicardia no feto. Há um risco

aumentado de complicações cardíacas e pulmonares no neonato no período pós-natal.

Lactação

A maioria dos betabloqueadores, principalmente compostos lipofílicos, passará para o leite materno embora em quantidades

variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

LFM-Propranolol modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de LFM-Propranolol

concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O Propranolol pode prolongar a resposta

hipoglicêmica à insulina (ver Contra-indicações e Advertência e Precauções).

A administração simultânea de rizatriptana e Propranolol podem causar um aumento de aproximadamente 70-80% na AUC e

Cmax da rizatriptana. Presume-se que a exposição aumentada à rizatriptana deve ser causada pela inibição do metabolismo

de primeira passagem da rizatriptana através da inibição da monoaminoxidase-A. Caso planeje-se usar ambos os fármacos,

uma dose de 5 mg rizatriptana tem sido recomendada.

Anti-arrítmicos Classe I (por exemplo, disopiramida) e amiodarona podem apresentar efeito potencializado no tempo de

condução-atrial e induzir efeito inotrópico negativo.

A associação entre glicosídeos digitálicos e betabloqueadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular.

O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos negativos, como, por

exemplo, verapamil e diltiazem, podem levar a um aumento desses efeitos, particularmente em pacientes com a função

ventricular prejudicada e/ou com anormalidades de condução sino-atrial ou atrioventricular. Isto pode resultar em hipotensão

grave, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nenhuma destas drogas deve ser administrada intravenosamente antes da

descontinuação da outra por 48 horas.

A terapia concomitante com bloqueadores de canais de cálcio diidropiridínicos, por exemplo, nifedipino, pode aumentar o

risco de hipotensão e, em pacientes com insuficiência cardíaca latente, pode ocorrer insuficiência cardíaca.

O uso concomitante de agentes simpatomiméticos, como, por exemplo, adrenalina, pode neutralizar o efeito dos

betabloqueadores. Deve-se tomar cuidado na administração parenteral de preparações que contenham adrenalina a pacientes

em tratamento com betabloqueadores, uma vez que, em raros casos, pode resultar em vasoconstrição, hipertensão e

bradicardia.

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A administração de LFM-Propranolol durante infusão de lidocaína pode aumentar a concentração plasmática de lidocaína em

aproximadamente 30%. Pacientes que já estejam recebendo Propranolol tendem a apresentar níveis mais altos de lidocaína

do que pacientes controle. Esta associação deve ser evitada.

O uso concomitante de cimetidina ou hidralazina aumenta os níveis plasmáticos de Propranolol e uso concomitante de álcool

pode aumentar os níveis plasmáticos de Propranolol.

Os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode se seguir à retirada da clonidina. Se as duas drogas

forem co-administradas, o betabloqueador deve ser retirado vários dias antes da clonidina. Em caso de substituição da

clonidina por terapia betabloqueadora, a introdução do betabloqueador deve ser feita vários dias após a interrupção do

tratamento com clonidina.

Deve-se tomar cuidado em caso de administração de ergotamina, diidroergotamina ou substâncias relacionadas em

associação ao LFM-Propranolol, pois foram relatadas reações vasospásticas em alguns pacientes.

O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo: indometacina e ibuprofeno) pode diminuir os

efeitos hipotensores de LFM-Propranolol. A administração concomitante de Propranolol e Clorpromazina podem resultar em

um aumento dos níveis plasmáticos de ambos os fármacos. Isto pode levar a um maior efeito antipsicótico da clorpromazina

e a um maior efeito anti-hipertensivo do Propranolol.

Deve-se tomar cuidado ao utilizar agentes anestésicos com LFM-Propranolol. O anestesista deve ser informado e deve-se

optar pelo agente anestésico com a menor atividade inotrópica negativa possível. O uso de betabloqueadores com anestésicos

pode resultar na atenuação da taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão. Os agentes anestésicos que causam

depressão miocárdica devem ser evitados.

Estudos farmacocinéticos têm mostrado que os seguintes fármacos podem interagir com o Propranolol devido aos efeitos nos

sistemas enzimáticos do fígado que metabolizam o Propranolol e estes agentes. São eles: quinidina, propafenona,

rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina e bloqueadores de canais de cálcio diidropiridínicos, tais como nifedipino,

nisoldipino, nicardipino, isradipina e lacidipina. Levando-se em conta que as concentrações plasmáticas de qualquer um

destes agentes podem ser afetadas, ajustes de doses podem ser necessários a critério médico (ver também as interações

apresentadas acima referentes ao uso concomitante com bloqueadores de canais de cálcio diidropiridínicos).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Aspectos físicos

Propranolol 40mg: comprimido branco, circular, plano, sulcado, gravado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Os comprimidos de LFM-Propranolol devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia

Adultos

Hipertensão

Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose

usual está na faixa de 160-320 mg por dia. Com administração concomitante de diuréticos ou outros medicamentos

antihipertensivos obtém-se uma redução adicional da pressão arterial.

O limite máximo diário de administração de LFM-Propranolol para o tratamento da pressão alta é de 640 mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial

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Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de

acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente

observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial

pode ser de 40 mg.

O limite máximo diário de administração de LFM-Propranolol para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

- Angina pectoris: 480 mg

- Ansiedade: 160 mg

- Enxaqueca: 240 mg

- Tremor: 160 mg

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose

Uma faixa de dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia, geralmente atinge a resposta desejada.

- Arritmia: 240 mg

- Taquicardia por ansiedade: 160 mg

- Cardiomiopatia: 160 mg

- Tireotoxicose: 160 mg

Feocromocitoma (LFM-Propranolol deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)

Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.

Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.

O limite máximo diário de administração de LFM-Propranolol para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg para pré-

operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela – Resumo das doses de LFM-Propranolol - Adultos (em doses divididas)

Mínima/dia Máxima/dia

Hipertensão 160 mg 640 mg

Angina pectoris 80 mg 480 mg

Arritmias 30 mg 240 mg

Enxaqueca 80 mg 240 mg

Tremor 40 mg 160 mg

Ansiedade 80 mg 160 mg

Taquicardia por ansiedade 30 mg 160 mg

Tireotoxicose 30 mg 160 mg

Cardiomiopatia 30 mg 160 mg

Feocromocitoma 60 mg (pré-operatório)

30 mg (manutenção)

60 mg

30 mg

Pacientes idosos

Evidência referente à relação entre nível sanguíneo e idade é conflitante. Com relação aos pacientes idosos, a dose ótima

deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças

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A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose

Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.

Enxaqueca

Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.

Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática ou renal

Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter

cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose ele deve ser orientado a tomá-la assim que possível. Não é recomendável

tomar duas doses ao mesmo tempo.

9. REAÇÕES ADVERSAS

LFM-Propranolol é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, as possíveis reações adversas relatadas são geralmente

atribuíveis às ações farmacológicas do Propranolol.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com LFM-Propranolol:

Reação comum(≥ 1/100 e < 1/10):

Geral: fadiga e/ou lassitude (frequentemente transitória).

Cardiovascular: bradicardia, extremidades frias, fenômeno de Raynaud.

Sistema Nervoso Central: distúrbios do sono e pesadelos.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):

Gastrointestinal: distúrbios gastrointestinais, assim como náuseas, vômito e diarréias.

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000):

Geral: vertigem

Sangue: trombocitopenia

Cardiovascular: piora da insuficiência cardíaca, precipitação do bloqueio cardíaco, hipotensão postural que pode estar

associada com síncope e exacerbação de claudicação intermitente.

Sistema Nervoso Central: alucinações, psicoses, alterações de humor, confusão.

Pele: púrpura, alopecia, reações cutâneas psoriasiformes, agravamento da psoríase, exantema.

Neurológico: parestesia.

Olhos: olhos secos, distúrbios visuais.

Respiratório: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas

vezes com resultado fatal).

Reação muito rara (< 1/10.000):

Sistema endócrino: foi relatada hipoglicemia em neonatos, lactentes, crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos a

hemodiálise, pacientes em terapia antidiabética concomitante, pacientes em jejum prolongado e pacientes com doença

hepática crônica.

Investigações: aumento dos anticorpos antinucleares (ANA), entretanto, a relevância clínica deste evento não está clara.

Sistema Nervoso Central: síndrome do tipo miastenia grave ou exacerbação da miastenia grave.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada se, a critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo afetado por

qualquer uma das reações acima. A interrupção do tratamento com um betabloqueador deve ser gradual. Na rara

possibilidade de intolerância, manifestada como bradicardia e hipotensão, o fármaco deve ser suspenso e, se necessário,

deve-se instituir tratamento para superdosagem.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal e entre em

contato com o setor de Farmacovigilância do Laboratório Farmacêutico da Marinha pelo telefone (21) 3860-2859.”

10. SUPERDOSE

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Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.

O broncoespasmo pode normalmente ser revertido por broncodilatadores, tais como o salbutamol. Doses maiores podem ser

requeridas e devem ser tituladas de acordo com a resposta clínica.

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de lavagem

gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal, o

uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.

Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2 mg de atropina por via intravenosa e/ou um marcapasso cardíaco. Se

necessário, a isto pode se seguir a administração de uma dose em bolus de 10 mg de glucagon por via intravenosa. Se

necessário, esse procedimento pode ser repetido ou seguido por uma infusão intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagon,

dependendo da resposta. Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não estiver disponível, pode-se administrar, por

infusão intravenosa, um estimulante beta-adrenérgico, tal como dobutamina (2,5 a 10 mcg/kg/min). A dobutamina, devido ao

seu efeito inotrópico positivo, também pode ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. É provável que

estas doses sejam inadequadas para a reversão dos efeitos cardíacos do bloqueio beta se tiver ocorrido a ingestão de uma

superdose elevada. A dose de dobutamina deve então ser aumentada, se necessário, para atingir a resposta desejada de acordo

com a condição clínica do paciente.

“Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações”.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.