Bula do Vacina Recombinante Contra Hepatite b produzido pelo laboratorio Instituto Butantan
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
INSTITUTO BUTANTAN
Av. Vital Brasil, 1500 05503.900 São Paulo Brasil
BLPCVHBFA V01 / Página 1 de 9 / Julho 2014
DIZERES DE TEXTO DE BULA - PACIENTE
vacina adsorvida hepatite B (recombinante)
proteína de superfície do vírus da hepatite B (recombinante): 25 µg/mL
APRESENTAÇÃO:
Suspensão Injetável.
Cada cartucho da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) contém 20 frascos-ampola
com 5 mL (10 doses de 0,5 mL ou 5 doses de 1 mL).
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é apresentada em frasco-ampola contendo 5
mL (multidose) de suspensão injetável de antígeno de superfície do vírus da hepatite B
(HBsAg), produzido através da expressão do antígeno em uma cepa de levedura modificada
geneticamente. O antígeno recombinante de superfície (rHBsAg) é purificado por vários
métodos físico-químicos, adsorvido por hidróxido de alumínio e adicionado de timerosal
como conservante.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser administrada por via intramuscular
profunda, na região do músculo deltóide (região superior externa do braço) ou no vasto
lateral da coxa em crianças. Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via
subcutânea em pacientes com tendência para sangramento grave (Ex.: hemofílicos).
Não deve ser aplicada por via intravenosa, intradérmica ou na região glútea.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO:
Cada 1,0 mL contém:
- proteína de superfície do vírus da hepatite B (recombinante) 25,00 µg
- hidróxido de alumínio .................................................. até 1,25 mg (em Al3+
)
- timerosal ............................................................................. até 0,10 mg
- solução fisiológica tamponada pH 7,0 q.s.p. ............ 1,00 mL
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é indicada para proteção (imunização) contra
a infecção pelo vírus da hepatite B. Ao conferir proteção contra o vírus da hepatite B, o
indivíduo fica protegido contra a infecção pelo vírus da hepatite D. A vacina não protege
contra infecções por outros vírus causadores da hepatite (vírus A, C e E). A vacina
adsorvida hepatite B (recombinante) é recomendada para imunização generalizada de
populações, especialmente para recém-nascidos e grupos submetidos a maiores riscos de
contaminação pelo vírus, como os profissionais de saúde, manipuladores de vírus e outros.
Este produto pode ser administrado em recém-nascidos, adolescentes, adultos, gestantes e
idosos nas doses recomendadas. A vacinação evita não só a infecção pelo vírus como
também complicações crônicas posteriores causadas pelo vírus, como cirrose e câncer
primário de fígado (carcinoma hepatocelular).
A hepatite B pode ser adquirida ao se entrar em contato com o sangue, sêmen, secreções
vaginais ou outros fluídos corporais de pessoas contaminadas.
Outras circunstâncias em que podem resultar em infecção:
Recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B;
Morar no mesmo domicílio de algum portador do vírus da hepatite B;
Contato íntimo/sexual com alguma pessoa infectada;
Trabalhar em ambientes que envolvam exposição à sangue humano ou fluídos
corporais;
Acidentes puncionais durante procedimentos realizados por profissionais de saúde;
Compartilhar seringas e agulhas no uso de drogas injetáveis;
Viajar para regiões com alta frequência de doença pelo vírus da hepatite B.
Pessoas portadoras do vírus da hepatite B podem não apresentar sintomas específicos. Na
realidade, uma pessoa ao adquirir o vírus da hepatite B pode ficar de seis semanas a seis
meses sem o surgimento de sintomas. Os primeiros sintomas que aparecem são,
geralmente, leves, sendo semelhantes aos de uma gripe. Alguns pacientes, entretanto,
desenvolvem sintomatologia mais intensa, com o aparecimento de icterícia.
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) atua em células especiais do organismo
(linfócitos) estimulando-as à formação de anticorpos que neutralizam o vírus da hepatite B
que eventualmente o indivíduo vacinado venha a se expor.
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A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é contraindicada em caso de
hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Esta vacina também é contraindicada
no caso de ocorrência de púrpura trombocitopênica idiopática após uma dose anterior.
Não use vacina sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Informe ao médico se estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Na ocorrência de efeitos colaterais ou reações indesejáveis, informe imediatamente ao
médico.
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser guardada fora do alcance das
crianças.
Este medicamento pode ser utilizado por mulheres grávidas, sempre com a orientação
médica.
Não deve ser aplicada por via intravenosa, intradérmica ou na região glútea.
Conservar a vacina adsorvida hepatite B (recombinante) à temperatura entre +2ºc e +
8ºc. NÃO CONGELAR.
Em casos de doenças febris moderadas ou graves, recomenda-se adiar a vacinação até
o desaparecimento dos sintomas.
Não utilizar a vacina após o vencimento do prazo de validade.
USO NA GRAVIDEZ OU LACTAÇÃO:
O efeito do antígeno no desenvolvimento fetal é ainda desconhecido, porém a gestação e/ou
a lactação não contraindicam a imunização para a hepatite B em situações de risco. As
gestantes imunizadas para hepatite B, com esquema vacinal completo de três doses, não
necessitam de reforço vacinal. Aquelas não imunizadas ou com esquema vacinal
incompleto devem receber três doses da vacina nos intervalos 0, 1 e 6 meses ou completar o
esquema já iniciado.
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A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) só deve ser usada durante a gravidez se
claramente necessária.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Nenhuma medicação concomitante constitui contraindicação para uso da vacina adsorvida
hepatite B (recombinante). Todavia, qualquer medicamento que esteja sendo utilizado pelo
indivíduo deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente. A vacina adsorvida
hepatite B (recombinante) pode ser aplicada simultaneamente com as outras vacinas que
constam do Calendário Nacional de Vacinação estabelecido pelo Programa Nacional de
Imunizações, tais como: poliomielite, vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP),
tetravalente (DTP + Hib), sarampo e BCG (esta última deve ser administrada em local de
aplicação diferente).
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
Cuidados de Armazenamento e Uso
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser conservada sob refrigeração, à
temperatura entre +2ºC e +8°C. NÃO CONGELAR. O congelamento leva a inativação da
vacina.
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante), depois de aberto o frasco-ampola de
múltiplas doses, pode ser utilizada no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em
condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8°C.
Prazo de Validade
O prazo de validade da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é de 24 meses a partir
da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C
e deve ser respeitado rigorosamente. Nunca use vacina com o prazo de validade vencido,
pois ela pode não produzir o efeito desejado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
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Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 15 dias, se mantido em
condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8ºC.
ASPECTO FÍSICO:
Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola, que deve ser de um
líquido leitoso, sem partículas visíveis a olho nu.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Vide “Aspecto Físico”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte
o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
DOSAGEM:
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é indicada para crianças e adultos, conforme
as doses recomendadas de acordo com a faixa etária.
De 0 a 19 anos de idade: uma dose de 0,5 mL de suspensão injetável.
De 20 a 40 anos de idade: uma dose de 1,0 mL de suspensão injetável.
ESQUEMA DE VACINAÇÃO:
Há dois esquemas de vacinação recomendados que consistem de 3 doses a 4 doses
intramusculares da vacina:
1) É recomendado para recém-nascidos, crianças, adolescentes, adultos e indivíduos
expostos a risco moderado ou baixo de infecção:
- primeira dose: na data de eleição;
- segunda dose: um mês depois;
- terceira dose: 6 meses a partir da primeira dose.
ou
2) É recomendado para recém-nascidos e indivíduos que necessitam de proteção mais
rápida ou estão mais frequentemente expostos à infecção:
- terceira dose: 2 meses a partir da primeira dose;
- quarta dose: 12 meses após a primeira dose.
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Notas:
A interrupção da vacinação somente deverá ser efetuada com orientação médica.
Intervalos maiores do que os recomendados proporcionam resultados equivalentes,
não havendo necessidade de reiniciar o esquema.
Por não haver estudos conclusivos sobre a necessidade de doses de reforço em
indivíduos com esquema de vacinação completa, a aplicação de reforço não é
indicada.
COMO USAR:
Antes de usar a vacina, agitar fortemente o frasco-ampola. A vacina deve ser aplicada por
via intramuscular profunda no braço, na região do músculo deltóide ou no vasto lateral da
coxa em crianças. Em pacientes com tendências a sangramento grave, como os hemofílicos,
a vacina pode ser administrada por via subcutânea. Não deve ser aplicada na região glútea,
pois a adoção desse procedimento está ligada a menor produção de anticorpos em adultos.
Não administrar por via intravenosa ou intradérmica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Em caso de esquema vacinal incompleto, recomenda-se conversar com o médico
responsável quanto à continuidade do esquema vacinal ou reinicio do mesmo, devendo ser
avaliado individualmente.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
No local de aplicação: dor (3–29%) e nódulo/vermelhidão (0,2–17%); eventualmente
podem ocorrer abscessos locais, decorrentes da contaminação bacteriana secundária por
falha técnica de aplicação vacinal.
Reações Gerais: desconforto gastrointestinal leve (1–20%).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
Reações Gerais: febre (1- 6%) nas primeiras 24 horas após a vacinação sintomas como
cansaço, dor de cabeça, tontura e irritabilidade podem estar presentes.
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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
Não descrita em literatura.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
A púrpura trombocitopênica idiopática após a aplicação da vacina adsorvida hepatite B
(recombinante) é um evento raro cuja relação causal é difícil de ser comprovada. O tempo
de latência entre a vacinação e o aparecimento dos sintomas que geralmente é de alguns
dias até dois meses, sugere esta relação.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
As reações de hipersensibilidade podem ocorrer excepcionalmente a algum componente da
vacina, incluindo o timerosal e o levedo (risco teórico). Ocorre em um caso para 600.000
vacinados e é muito raro em crianças e adolescentes. A anafilaxia imediata (reação de
hipersensibilidade do tipo I de Gell & Coombs) ocorre habitualmente na primeira hora após
a exposição ao alérgeno. Apresenta-se com uma ou mais das seguintes manifestações:
coceira e manchas vermelhas na pele, som semelhante a um assobio agudo durante a
respiração, sensação de aperto na garganta (laringoespasmos), inchaço dos lábios, pressão
baixa e choque. Na ocorrência de uma ou mais destes sintomas deve-se procurar
imediatamente a assistência médica.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose as reações adversas poderão ser observadas, no local de aplicação,
em maior intensidade e possível formação de abscesso, reações febris e mal estar. Procurar
socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
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