Bula do Esomeprazol Magnésio Triidratado para o Paciente

Bula do Esomeprazol Magnésio Triidratado produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Esomeprazol Magnésio Triidratado
Astrazeneca do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ESOMEPRAZOL MAGNéSIO TRIIDRATADO PARA O PACIENTE

esomeprazol magnésico tri-hidratado

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos de liberação retardada

20 mg e 40 mg

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação retardada de 20 mg em embalagens com 14 ou 28

comprimidos.

Comprimidos revestidos de liberação retardada de 40 mg em embalagens com 14 ou 28

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

esomeprazol magnésico tri-hidratado 20 mg

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 22,30 mg de esomeprazol

magnésico tri-hidratado (equivale a 20 mg de esomeprazol).

Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido férrico marrom-

avermelhado, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de

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etila - acrilato de etila (1:1), celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato

80, crospovidona, estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar (28 mg), talco, dióxido de

titânio e citrato de trietila.

esomeprazol magnésico tri-hidratado 40 mg

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 44,50 mg de esomeprazol

magnésico tri-hidratado (equivale a 40 mg de esomeprazol).

avermelhado, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila - acrilato de etila

(1:1), celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato 80, crospovidona,

estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar (30 mg), talco, dióxido de titânio e citrato de

trietila.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O esomeprazol magnésico tri-hidratado é indicado para o tratamento de doenças

ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica.

- Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estomago para o esôfago) (DRGE):

- Tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva.

- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite.

- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal),

regurgitação ácida e dor epigástrica.

- Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE):

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- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-

inflamatórios.

- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios,

incluindo aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”.

- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-

inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.

- Tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori.

- Erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento

antibacteriano adequado.

- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de

produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.

- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal após

tratamento com NEXIUM iv (esomeprazol sódico).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O esomeprazol magnésico tri-hidratado reduz a produção de ácido no seu estômago, através

de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons.

Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar esomeprazol magnésico tri-hidratado se tiver alergia ao esomeprazol,

a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para

tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado

você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar

sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera,

pois o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado pode aliviar esses sintomas e

retardar o diagnóstico.

Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo

específico de vírus), como o atazanavir e o nelfinavir.

Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-

galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.

O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar

associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que

reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento

do risco foi evidenciado.

Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas

à osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado deve ser utilizado com cuidado em pacientes com

problemas graves no fígado ou nos rins.

Não se espera que esomeprazol magnésico tri-hidratado afete a capacidade de dirigir

veículos e operar máquinas.

A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser

utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião- dentista.

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Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno,

esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser usado durante a amamentação.

Atenção: este medicamento contém açúcar (28 mg/comprimido de 20 mg; e 30

mg/comprimido de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em

pacientes portadores de diabetes.

Você deve utilizar esomeprazol magnésico tri-hidratado com cuidado se estiver tomando os

seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol e

erlotinibe), digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina ou

clopidogrel), acelerar a motilidade do estômago (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS

(atazanavir, nelfinavir e saquinavir), tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe,

claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes

medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol magnésico tri-

hidratado.

A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de

tacrolimo no sangue.

Informe ao se u médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Você deve conservar o esomeprazol magnésico tri-hidratado em temperatura ambiente

(15ºC a 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado é apresentado da seguinte maneira:

- esomeprazol magnésico tri-hidratado 20 mg: comprimidos alongados e de cor rosa clara.

- esomeprazol magnésico tri-hidratado 40 mg: comprimidos alongados e de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de esomeprazol magnésico tri-hidratado devem ser administrados inteiros

por via oral, com líquido.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, poderá colocá-lo em meio copo de água

sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. Se

persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de

água, mexer e tomar, ou administrar o conteúdo por sonda naso-enteral (SNE) em até 30

minutos.

Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.

Posologia

Adultos

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• Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE):

- Tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um

tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não

cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes.

- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20 mg uma

vez ao dia.

- Tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal),

regurgitação ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não

apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente

deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos sintomas

pode ser obtido usando-se esomeprazol magnésico tri-hidratado na dose de 20 mg/dia,

quando necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos

sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.

• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:

- Tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-

inflamatórios: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-

inflamatórios. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser

investigado.

- Cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose

usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da

dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.

- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios

em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.

• Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do

Helicobacter pylori: 20 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado com 1 g de

amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há

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necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização

e resolução dos sintomas de úlcera.

- Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison e

hipersecreção idiopática: a dose inicial recomendada é de 40 mg de esomeprazol

magnésico tri-hidratado duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o

tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg foram

administradas duas vezes ao dia.

- Manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após

tratamento com NEXIUM iv (esomeprazol sódico): 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O

período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com NEXIUM iv 80

mg administrado por infusão em bolus por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa

contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.

Crianças 12-18 anos

• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):

tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não

cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes.

- Tratamento dos sintomas da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não

apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o

paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, esomeprazol

magnésico tri-hidratado pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.

- O tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado para crianças (12 – 18 anos)

deve ser limitado a 8 semanas.

Crianças: esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser usado em crianças menores de 12

anos, pois não há dados disponíveis.

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Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal.

Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes

devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência

hepática de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose

máxima diária de 20 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser excedida.

Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de esomeprazol magnésico tri-hidratado, deve tomá-la

assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar

a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se

deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de

cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na

pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este

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efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite,

coceira, urticária e erupções na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição das células de

coagulação no sangue (trombocitopenia), reações de hipersensibilidade (alergia) ao

medicamento (inchaço, reação/choque anafilático), diminuição de sódio no sangue

(hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva,

broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite), infecção gastrointestinal fúngica

(candidíase gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia (presença

de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz

(fotossensibilidade), dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração

e febre.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue

(agranulocitose), diminuição de células do sangue (pancitopenia), agressividade, alucinações,

comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele

(eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), fraqueza

muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens, diminuição de magnésio no

sangue (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue

(hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa concentração de

potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica).

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e,

embora as p esquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que

indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.

Bula do Esomeprazol Magnésio Triidratado
Astrazeneca do Brasil Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.