Bula do Azitromicina Diidratada produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
azitromicina di-hidratada
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
500 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 2, 3 ou 5 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada.............................................................................................................524 mg
(correspondente a 500 mg de azitromicina base)
excipientes q.s.p................................................................................................................1 comprimido
(fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos é indicada no tratamento de infecções causadas
por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e
pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da
face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele
e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e
nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres,
causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no
tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções
que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina
produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3
horas da administração por via oral de azitromicina.
Este medicamento é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à
azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a
azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a
Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise
epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser
administrado tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser
utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado),
hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e
insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Este
medicamento deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize este medicamento juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações
incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria)
que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado
médico nestas situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que a azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar
máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Este medicamento não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das
medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, zidovudina,
anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos,
ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
(vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, branco, sulcado em
uma das faces e gravado Medley na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos.
Este medicamento deve ser administrado em dose única e diária.
A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é
de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg
deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose
total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao
dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de
1500 mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica
(infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes
esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10
mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de
10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em
crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg
ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é
geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes
(tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais
que 45 kg.
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes
idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste
de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave,
azitromicina deve ser administrada com cautela (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave
devem utilizar azitromicina com cuidado (vide “O que devo saber antes de usar este
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do
tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina IV,
pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na
comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos
sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O
tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg
até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa
quanto oral) de 7 a 10 dias.
A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de
pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada
por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias.
O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg
até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo
tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar a azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção
causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica
grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura,
convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral),
parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem,
disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou
tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo
taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e
Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia
(raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e
esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por
bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto
abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado,
hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de
células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas
incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada
da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações
dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em
todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),
necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas
articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia
(fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com azitromicina, cujos sintomas são semelhantes àqueles
observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.